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ORYZON在虚拟AATADPD2020会议上展示了来自两个Vafidemstat临床试验在阿尔茨海

2021-07-23 来源:昭通机械信息网

ORYZON在虚拟AAT-AD / PD 2020会议上展示了来自两个Vafidemstat临床试验在阿尔茨海默氏病中的功效数据

2020年4月3日,西班牙马德里和马萨诸塞州剑桥市-全球领先的生物制药公司ORYZON GenomicsSA(ISIN代码:ES0167733015,ORY),利用表观遗传学开发针对尚未满足强烈医疗需求的疾病的疗法,宣布将在4月2日举行的阿尔茨海默氏病和帕金森疗法进展AAT-AD / PD 2020会议上,展示两项针对阿兹海默氏病(AD)的vafidemstat临床试验的安全性和有效性数据2020年-5日。由于Covid-19大流行,原定于奥地利维也纳举行的这次会议现在将以完全虚拟的形式举行。

REIMAGINE-AD是一项IIa期研究,旨在评估vafidemstat在中度和重度AD患者躁动发作中的作用中国机械网okmao.com。该公司正在展示书面通讯(电子海报),标题为“ VAFIDEMSTAT在与阿尔齐默尔相关的搅拌和凝结中的安全性和有效性:II期REIMAGINE-AD 6个月数据”。以下是此电子海报中报告的主要发现。

招募了12名患者,并用vafidemstat(1.2 mg)治疗2、4、6个月。该药是安全的,耐受性良好。在研究中使用的各种临床量表中,治疗方法也显示出显着的统计学临床改善。用单尾重复测量Wilcoxon秩和检验分析数据,比较访视1(或筛查)和访视8(6个月治疗)的认知/行为得分。接受vafidemstat治疗六个月后的发现包括:

通过改善的临床总体印象(CGI-I)量表测得的侵略性在统计学上显着降低(p <0.05)。

通过Cohen-Mansfield焦虑量表(CMAI)量表测得的侵略性具有统计意义的显着降低(p <0.05)。

通过神经精神病学量表(NPI)4项躁动/攻击子量表测量的侵略性的统计上显着降低(p <0.05)。

NPI总分在统计学上有明显的全球改善(p <0.05)。

通过Zarit Caregiver Burden Interview(ZBI)量表测量,护理人员负担的总体改善具有统计学意义(p <0.05)。

值得注意的是,与原来在REIMAGINE试验中在较年轻的精神病人群中报告的结果相比,在AD人群中的行为改善需要更长的治疗时间。关于评估记忆力的功效测量,MMSE测量的记忆/认知能力在完成2个月治疗的11例患者中显示出统计学上的显着改善(p <0.05),其中7例患者的MMSE改善,3例得分稳定且1例恶化。但是,这种改善没有在4个月和6个月时保持。尽管如此,四分之二的中度患者在第4个月和第6个月的评分始终明显更高。基于这一轶事观察,这两名患者的治疗已延长至12个月,以进一步调查这一发现。

海报的副本在这里

以太是一项随机,双盲,3臂,平行组研究,安慰剂对照期为24周,然后延长24周,以评估vafidemstat对轻度至重度患者的安全性,耐受性和初步疗效-适度的广告。在延长期内,安慰剂患者被随机分配接受伐昔姆他治疗。次要终点包括认知,功能和行为的度量。除了传统的生物标志物,ETHERAL还评估了一些与炎症和神经元损伤有关的新型CSF生物标志物。该试验正在欧洲的17家医院进行,并在美国进行了一项双胞胎研究。该公司将在4月5日从08:35到10的虚拟会议上通过预先录制的口头交流,提供AAT-AD / PD 2020六个月欧洲队列的一些初步数据:研讨会中的35 CET 37“治疗AD:免疫疗法-II的替代品”。总结本次会议的数据。

一百一十七名患者参加了欧盟队列研究,其中有96名患者在治疗的前6个月中完成了治疗。辍学情况随机分布在研究组中:安慰剂组,低剂量和高剂量vafidemstat组分别为15.5%,18.4%和14.7%。Vafidemstat安全且耐受良好。据报道,共有7例患者表现出严重的TEAE:安慰剂组4例(占安慰剂组受试者的8.89%),低剂量vafidemstat 2例(5.26%)和高剂量vafidemstat 1%(2.94%)。 )。

在两组之间通过1向ANOVA进行评估(未通过多重校正),检测到了CSF中炎性生物标志物YKL40的显着降低(p = 0.007);使用混合模型重复测量(MMRM)测试获得了相似的结果。该作用似乎主要由中度AD人群的作用所驱动。在相同的ANOVA亚分析中,在中度AD人群中,与安慰剂相比,低剂量组的神经突触素(突触丧失的生物标志物)也减少了(p <0.05)。在用高剂量的vafidemstat治疗的轻度AD组中,也观察到神经丝轻链的显着减少,这是AD进展的生物标志物。在S100A9,Abeta,总Tau和P-Tau中未观察到变化。

对ADAS-Cog(临床试验中最常用的AD认知量表之一)的初步功效分析表明,除了需要进一步分析的安慰剂组意外的轻微改善之外,各组之间无显着差异。

Oryzon首席执行官Carlos Buesa博士表示:“中度和重度AD患者在躁动发作中获得的阳性数据确实令人鼓舞,并且与先前在精神疾病中报道的结果一致。这使我们对准备中的下一轮激进侵略试验充满信心。”

Oryzon的首席医学官Roger Bullock博士说:“ ETHERAL已达到安全性的主要终点,这是向前迈出的重要一步,因为它为我们新的临床开发选择开辟了道路。我们还已经看到了人类中第一个证明vafidemstat具有抗炎活性的CNS,以及突触生物标志物的积极变化。如先前的来文所述,ETHERAL不能证明临床结果评估在衡量认知,躁动和攻击,功能或生活质量方面存在重大差异;但我们仍在分析数据,以增强未来的试验设计。”

该公司计划在2020年7月于阿姆斯特丹举行的AAIC-2020大会上提供欧洲ETHERAL六个月数据的完整报告。

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